11 lutego GIF poinformował o wstrzymaniu w obrocie leków, które zawierają fenspiryd. Chodzi o takie produkty jak: Fenspogal, Fosidal i Pulneo.  Jak wskazuje w decyzji Główny Inspektorat: „Decyzja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu została podjęta po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których podmiot odpowiedzialny uznał, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny”.


Jakie leki wstrzymano w obrocie przez GIF?

Pulneo 25 mg/ml – wszystkie serie, Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.,

Pulneo 2 mg/ml – wszystkie serie, Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.,

Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – wszystkie serie, Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o,

Elofen 2 mg/ml – wszystkie serie, Polfarmex S.A.,

Eurefin 2 mg/ml – wszystkie serie, Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.,

Eurespal 80 mg – wszystkie serie, Les Laboratoires Servier

Fenspogal 2 mg/ml – wszystkie serie, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena,

Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – wszystkie serie, Medana Pharma S.A.,

Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – wszystkie serie, Medana Pharma S.A.


Co dalej z tymi lekami? Wszczęta została unijna procedura, która dokona ponownej oceny leków z fenspirydem. Następnie ponownie zostanie podjęta decyzja, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wspomnianych leków zostanie utrzymane, zmienione, zawieszone lub wstrzymane w obrocie.

To, że lek jest wtrzymany w obrocie, oznacza czasowy zakaz jego sprzedaży. Wstrzymanych leków nie można zwrócić do aptek.
 

To nie wszystko. Główny Inspektorat Sanitarny decyzją z 7 lutego wycofał z aptek BDS N, Benodil i Budixon Neb – czyli leki służące do nebulizacji (inhalacji). Leki te stosuje się przy astmie, chorobach serca, ale też przy zapaleniach krtani. Jaki jest powód wycofania tych leków? Wady jakościowe produktów.

Czy możemy je zwrócić do aptek? Apteka może przyjąć lek wycofany od pacjenta wyłącznie wtedy, jeśli hurtownia, od której go kupiła, wyrazi na to zgodę. Lek wycofany można próbować oddać tylko w aptece, w której się go kupiło. Zawsze z paragonem zakupu.

Jakie leki wycofano z aptek?

Produkty Adamedu:

Budixon Neb (Budesconidum), zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml,

seria: 1031517, data ważności 07.2019.

 

Budixon Neb (Budesconidum), zawiesina do nebulizacji0,25 mg/ml

seria: 058217, data ważności: 12.2019,

seria: 050118, data ważności: 01.2020,

seria: 053618, data ważności: 05.2020.

 

Produkty Polpharmy

Benodil (Budesnidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml

seria: 1030718, data ważności 03.2021.

 

Benodil (Budesnidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml

seria: 052818, data ważności: 03.2021,

seria: 054817, data ważności: 07.2019,

seria: 055817, data ważności: 10.2020,

seria: 057617, data ważności 11.2020,

seria: 057917, data ważności 12.2020.


Produkty Apotex Europa B.V

BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml

seria: 054217, data ważności 06.2019,

seria: 053117, data ważności 06.2020,

seria: 053217, data ważności 06.2020,

seria: 052118, data ważności 03.2021.

 

BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,50 mg/ml

seria: 063217, data ważności 06.2019.



Co ważne: to, że jakiś lek został wycofany z obrotu, nie oznacza, że po ponownych badaniach nie może do aptek wrócić. Tak było np. z syropem Flegofortan, produkowanym przez Aflofarm.


Pełną listę leków wstrzymanych w obrocie lub wycofanych z obrotu oraz decyzje GIS można zobaczyć TUTAJ.